本书是在第一版基础上的优化和更新，由国内既有丰富临床实验室管理经验、又具有长期教学经验的专家编写。全书纸质版共19章，全部为科学管理内容，可再分为三部分，即质量管理、安全管理与经济管理。其中第2~17章为质量管理内容，可见质量管理的重要；第2~6章论述了如何从技术层面进行质量管理，分别为室内质量控制、室间质量评价、测量结果溯源、方法学性能评价和诊断效能评价等；第7~17章论述了如何建立质量管理体系进行管理，分别为质量管理体系总论、组织结构与人力资源、设施与布局、设备与试剂、检验前中后过程、信息系统、法律与法规、实验室认可等。本书对课程结构进行了精心设计，努力体现系统性和完整性。

本书不仅是医学检验专业的教科书，还可作为广大临床实验室主任管理工作的参考书。

前辅文
第一章 绪论
  第一节 临床实验室概述
   一、临床实验室定义
   二、临床实验室功能
   三、临床实验室发展简史
   四、临床实验室发展趋势
  第二节 临床实验室管理学定义和发展
   一、管理的定义
   二、临床实验室管理学的定义
   三、临床实验室管理学的发展
   四、临床实验室管理学的内容
   五、临床实验室管理学学术团体简介
第二章 室内质量控制
  第一节 室内质量控制概述
   一、室内质量控制的意义
   二、室内质量控制发展史
   三、统计质量控制
  第二节 测量误差及允许总误差
   一、测量误差
   二、随机测量误差
   三、系统测量误差
   四、总误差
   五、允许总误差
   六、允许总误差的制定原则
  第三节 室内质量控制要素
   一、质控物
   二、质控图
   三、质控规则
  第四节 室内质量控制的应用
   一、失控分析与处理
   二、室内质量控制的资料管理
   三、患者数据的质量控制方法
  第五节 定性实验的室内质量控制
   一、定性实验室内质控的特点
   二、定性实验室内质控的原则
   三、定性实验室内质控应注意的问题
   四、定性实验室内质控的方法和要求
  第六节 各检验专业的质量控制
   一、临床化学检验质量控制
   二、血液学检验质量控制
   三、免疫学检验质量控制
   四、微生物学检验质量控制
   五、分子生物学检验质量控制
  拓展知识 质量控制方法的设计和应用
第三章 室间质量评价
  第一节 室间质量评价的作用和意义
   一、评价实验室的检测能力
   二、识别问题并采取相应的改进措施
   三、改进分析能力和实验方法
   四、确定重点投入和培训需求
   五、支持实验室认可
  第二节 室间质量评价计划
   一、对室间质量评价计划提供者的要求
   二、室间质量评价计划的分类
   三、医学领域室间质量评价计划的特点
   四、室间质量评价计划靶值的确定
  第三节 我国室间质量评价的方法及过程
   一、我国室间质量评价的工作流程
   二、参加室间质量评价活动的方式
   三、室间质量评价质控物的检测
   四、室间质量评价成绩的评定方式
   五、室间质量评价的成绩要求
   六、正确度验证室间质量评价计划
  第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平
   一、卫生部临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成
   二、分析不合格的室间质量评价结果
   三、用于室间质量评价的质控规则
   四、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进
  第五节 实验室间比对
   一、实验室间比对的适用范围
   二、比对材料的选择
   三、比对方法
  第六节 基于互联网方式的室间质量评价数据处理应用系统
第四章 量值溯源与测量不确定度
  第一节 术语与基本概念
   一、测量正确度
   二、测量精密度
   三、测量准确度
   四、测量方法与测量程序
   五、验证与确认
   六、测量结果的标准化与一致化
  第二节 参考测量系统
   一、参考物质
   二、参考测量程序
   三、参考测量实验室
  第三节 量值溯源
   一、计量溯源性
   二、计量溯源链
  第四节 测量不确定度
   一、概述与定义
   二、不确定度评定方法分类
   三、不确定度评定的基本步骤
   四、常规实验室不确定度评定的基本方法
   五、常规实验室不确定度评定注意事项
   六、测量不确定度在临床的应用
  拓展知识 自下而上方法评定不确定度
第五章 检验程序的方法学性能评价
  第一节 精密度评价
   一、精密度评价基本要求
   二、简单实验方案
   三、CLSI实验方案
   四、EP15-A2评价方案
   五、方差分析方案
   六、EP15-A2评价方案应用举例
  拓展知识 EP5-A2评价方案
  拓展知识 EP5-A2应用举例
  第二节 正确度评价
   一、方法比较实验的基本要求
   二、CLSI评价方案的比较
   三、EP15-A2方法比较实验
   四、EP15-A2评价方案应用举例
   五、EP15-A2定值参考物质检测的回收实验
   六、回收实验的应用举例
  拓展知识 EP9评价方案
  第三节 检出限评价
   一、IUPAC定义的灵敏度和检出限
   二、CLSI EP17-A定义的空白限、检出限和定量检出限
   三、检出限的建立和验证
   四、检出限使用的注意事项
  第四节 可报告范围评价
   一、实验标本要求
   二、平均斜率法实验方案
   三、CLSI EP-6A实验方案
   四、临床可报告范围评价
  第五节 参考区间的建立与验证
   一、有关术语的定义
   二、建立参考区间的步骤
   三、参考区间的建立示例
   四、多中心参考区间研究
   五、参考区间的转移
   六、参考区间的验证
  第六节 免疫学定性检验的性能验证
   一、检出限
   二、符合率
   三、cut-off值验证
  拓展知识 分析干扰评价
  拓展知识 基质效应评价
  拓展知识 总分析误差评价
第六章 检验项目的诊断效能评价
  第一节 概述
   一、诊断效能评价的意义
   二、诊断效能评价的内容
  第二节 诊断效能评价的设计
   一、确定研究目标
   二、“金标准”的确定
   三、研究对象的选择
   四、样本量的估算
   五、数据的提取和数字化
   六、诊断分界点
   七、研究结果的整理
  第三节 诊断效能评价指标
   一、灵敏度和特异度
   二、准确度
   三、预测值
   四、似然比
  拓展知识 验前概率和验后概率
   五、ROC曲线
  拓展知识 可靠性和实用性评价
  第四节 通过联合试验提高诊断效能
   一、串联试验
   二、并联试验
   三、联合试验的临床决策
  第五节 循证医学在诊断效能评价中的应用
   一、循证医学
  拓展知识 实践循证医学的详细步骤
   二、循证检验医学
   三、检验医学文献的系统评价
  拓展知识 Cochrane分析
  拓展知识 meta分析
第七章 临床实验室质量管理体系
  第一节 质量管理体系概述
   一、质量管理体系的定义
   二、建立质量管理体系的意义
   三、有关术语
   四、质量管理体系的构成
  第二节 质量管理体系的建立
   一、建立质量管理体系的依据
   二、质量管理体系要素
   三、质量管理体系的策划与准备
  拓展知识 过程分析与过程管理
  第三节 质量管理体系的文件
   一、文件管理的作用和意义
   二、文件的分类
  拓展知识 质量手册文件举例
  拓展知识 程序文件举例
  拓展知识 标准操作程序文件举例（仪器操作）
   三、文件的编写方法
   四、文件的管理
   五、记录控制
  第四节 质量管理体系的运行
   一、质量管理体系的有效运行
   二、维持质量管理体系的有效性
   三、管理体系运行的影响因素
   四、实验室的服务协议
   五、实验室的外包服务
  第五节 质量管理体系的监督和持续改进
   一、质量管理体系中不符合的识别和控制
   二、质量管理体系中不符合的纠正和纠正措施
   三、质量管理体系中不符合的预防措施
   四、质量管理体系的持续改进
第八章 组织结构、人力资源管理与学科建设
  第一节 临床实验室的组织结构
   一、临床实验室类型
   二、临床实验室部门
   三、临床实验室管理层次
   四、临床实验室与外部的关系
  第二节 人力资源管理
   一、临床实验室的人员配置
   二、技术人员的招聘录用
   三、人员培训
   四、检验专业技术资格取得和技术职务聘任
   五、医学检验技术人员准入
   六、人员的技术档案与健康档案
  第三节 学科建设
   一、学科定义和分类
   二、学科与专业的关系
   三、学科建设与重点学科
   四、学科建设内容
第九章 临床实验室的设施与布局
  第一节 临床实验室基础设施
   一、临床实验室用水
   二、临床实验室用电
   三、通风排风系统
   四、临床实验室工作台
   五、临床实验室工作环境要求
  第二节 临床实验室布局
   一、临床实验室的总体布局
   二、无菌间的布局
   三、真菌室的布局
  拓展知识 结核病实验室的布局
  拓展知识 艾滋病筛查实验室的布局
   四、基因扩增实验室的布局
  拓展知识 GB 18466—2005《医疗机构水污染物排放标准》中的污水排放要求
  拓展知识 艾滋病筛查实验室现场验收内容
第十章 仪器设备与试剂、耗材管理
  第一节 仪器设备管理
   一、仪器设备的选配原则
   二、仪器设备的招标采购
   三、仪器设备档案
   四、仪器设备的维护和管理
   五、仪器设备的检定与校准
   六、大型医疗设备及其使用效能评估
   七、仪器设备的更新
  拓展知识 仪器管理程序示例
  第二节 试剂、耗材管理
   一、试剂、耗材的种类
   二、试剂、耗材的采购
   三、试剂、耗材的验收
   四、试剂、耗材的保管和发放
   五、试剂、耗材的管理流程
   六、试剂、耗材的信息化管理
  拓展知识 试剂管理程序示例
第十一章 检验前过程质量管理
  第一节 概述
  第二节 检验申请
   一、检验申请的形式和内容
   二、检验项目的申请原则
  第三节 生物学变异和患者的准备
   一、生理性变异因素
   二、患者准备
  第四节 标本采集、运送和保存
   一、标本采集的方式
   二、标本的运送、处理和保存
   三、检验前过程质量指标的监控
第十二章 检验过程质量管理
  第一节 检验程序的选择、验证和确认
   一、检验程序选择原则
   二、检验程序验证原则
   三、检验程序确认原则
  第二节 测量系统的校准
   一、测量仪器与测量系统
   二、测量系统校准的准备
   三、测量系统校准的基本步骤
  第三节 参考区间和临床决定值的应用
   一、参考区间及其应用
   二、医学决定水平及其应用
   三、危急值及其应用
  第四节 检验程序文件化
   一、检验程序文件化原则
   二、检验程序文件的要素
  第五节 检测结果的质量保证
   一、室内质量控制
   二、实验室间比对
   三、检测结果的可比性
第十三章 检验后过程质量管理
  第一节 检验结果复核与检测后标本处理
   一、结果复核
   二、标本的储存、保留和处置
  第二节 结果报告
   一、检验报告的格式要求
   二、检验报告的发放方式
   三、检验报告时间
  第三节 检验结果发布
   一、一般检验结果的发布
   二、“危急值”结果的发布
   三、报告的更改
  第四节 临床咨询服务
   一、对检验结果解释
   二、提出进一步检验的建议
第十四章 临床实验室信息管理系统
  第一节 LIS的结构和组成
   一、LIS的结构
   二、LIS的组成
  第二节 LIS条形码技术的应用
   一、条形码的结构
   二、条形码的分类
   三、条形码在HIS和LIS中的应用
  第三节 LIS的功能
   一、检验流程信息化
   二、检验数据信息化
   三、实验室管理信息化
   四、LIS拓展功能
  第四节 LIS的建立
   一、成立LIS建设领导小组
   二、LIS的建立
   三、LIS操作的培训与考核
   四、满足质量管理体系的认可
   五、满足行业规范
  第五节 LIS的运行
   一、LIS的安全防护措施
   二、LIS 的更新和维护
   三、LIS的管理
   四、LIS的操作规程
   五、服务器运行维护
   六、LIS故障的应急预案
第十五章 床旁检测的质量管理
  第一节 POCT的临床应用
   一、定义
   二、应用领域及意义
  第二节 POCT的基本技术
   一、免疫测试装置
   二、电化学检测
   三、干化学技术
   四、生物和化学传感器技术
  第三节 POCT管理的有关指南和规范
   一、国际上的标准和指南
   二、我国的有关规定和管理办法
  第四节 POCT质量管理措施
   一、建立完善的组织结构
   二、人员培训和能力考评
   三、检测方法与仪器的选择
   四、室内质量控制
   五、室间质量评价
   六、其他
第十六章 临床实验室相关的法律法规与标准
  第一节 我国临床实验室相关的规范性文件来源及其关系
   一、我国临床实验室相关的规范性文件来源
   二、法律、法规、规章及标准的关系
  第二节 我国临床实验室相关的法律、法规、规章、标准
   一、我国临床实验室相关的法律
   二、我国临床实验室相关的行政法规
   三、我国临床实验室相关的部门规章
   四、我国临床实验室相关的国家标准和行业标准
  第三节 法律法规的依从
   一、法律法规依从的重要性
   二、法律法规依从的注意要点
第十七章 临床实验室认可
  第一节 临床实验室认可相关基础知识
   一、合格评定
   二、认证与认可的区别
   三、临床实验室认可的发展
  拓展知识 国内临床实验室认可的发展
   四、我国实验室认可的原则
   五、临床实验室认可的意义
  第二节 临床实验室认可的相关标准简介
   一、ISO 15189与其他认可标准的比较
   二、CNASCL02与各应用说明的关系
   三、ISO 15189要素分析
  第三节 临床实验室认可过程
   一、准备及申请阶段
   二、现场评审阶段
   三、批准认可阶段
   四、证书维护阶段
  拓展知识 临床实验室认可过程比较
第十八章 临床实验室安全管理
  第一节 生物危害与防护
   一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级
   二、临床实验室病原微生物传播途径
   三、临床实验室生物安全防护措施
   四、临床实验室消毒与灭菌
   五、生物安全风险评估
  第二节 化学危害与防护
   一、概述
   二、易燃易爆品的危害与防护
   三、腐蚀品和毒物品的危害与防护
   四、放射性物品的危害与防护
  第三节 物理危害与防护
   一、火危害与防护
   二、电危害与防护
   三、紫外线危害与防护
   四、噪音危害与防护
   五、超低温危害与防护
  第四节 实验室废物处理
   一、实验室废物处理的管理
   二、实验室废物处理注意要点
  第五节 应急事故处理
   一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理
   二、潜在危害性气溶胶释放时的处理
   三、刺伤、割伤及擦伤时的处理
   四、潜在感染性物质食入的处理
   五、离心机内离心管破裂时的处理
  第六节 危害警示标志
第十九章 检验项目收费、成本核算与市场
  第一节 我国检验项目价格形成制度
   一、检验项目准入制度
   二、检验收费准入制度
  第二节 我国的医疗保障制度与检验收费
   一、我国基本医疗保障制度概况
   二、主要的医疗保障制度
   三、临床路径
   四、参保人员的检验付费
  第三节 成本核算
   一、成本的概念
   二、成本核算的概念和意义
   三、成本核算的分类和步骤
   四、临床实验室的主要成本构成
   五、效益分析
  第四节 市场概述
   一、市场的概念
   二、市场的特征
   三、市场营销
  第五节 绩效分配制度
   一、我国分配制度的特点
   二、建立绩效管理制度
附录一 临床生物化学和血液学常规检验项目分析质量指标
附录二 CLIA88室间质量评价计划的分析质量要求
附录三 t界值表
附录四 Rayleigh'sz界值表