本书为高等学校“iCourse·教材：生物技术与生物工程系列”之一，以生物制药的理论和技术为主线，重点介绍和分析了生物制药相关的基本概念、理论、技术、方法和应用，兼顾该领域的新进展。全书共分8 章，包括绪论、微生物工程制药、生物催化工程制药、基因工程制药、抗体工程制药、动物细胞工程制药、植物细胞工程制药、新型生物制药新技术。各章即独立成章又相互联系，即强调基础知识，又紧扣应用实践。

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本书可作为高等学校生物技术、生物工程类专业本科教材使用，也可供从事生物制药及相关学科教学、科研的工作人员和研究生参考。

前辅文
1 绪 论
  1.1 生物技术
   1.1.1 生物技术的概念
   1.1.2 生物技术的发展历程
   1.1.3 生物技术体系
  1.2 生物药物
   1.2.1 生物药物的概念
   1.2.2 生物药物的分类
   1.2.3 生物药物的特性
  1.3 生物制药工程
   1.3.1 生物制药工程的概念
   1.3.2 生物制药工业的特点
   1.3.3 生物制药工业的发展历程
   1.3.4 生物制药工程的主要任务
2 微生物工程制药
  2.1 概述
   2.1.1 微生物药物与微生物工程制药
   2.1.2 微生物药物的分类
   2.1.3 微生物药物的发展历程
  2.2 微生物药物生产菌的筛选
   2.2.1 微生物药物生产菌的种类
   2.2.2 微生物药物生产菌的分离
   2.2.3 微生物药物生产菌的筛选（以抗生素为例）
  2.3 微生物药物生产菌的选育
   2.3.1 诱变育种
   2.3.2 杂交育种
   2.3.3 分子育种
   2.3.4 组合生物合成育种
  2.4 微生物药物的生物合成
   2.4.1 次级代谢
   2.4.2 微生物药物生物合成的基本途径
   2.4.3 微生物次生代谢产物生物合成的基本途径
   2.4.4 微生物代谢产物的合成调节机制
  2.5 微生物药物的发酵过程与控制
   2.5.1 生产用种子制备
   2.5.2 发酵过程
  2.6 微生物药物发酵产物的提取
  2.7 微生物工程在制药工业中的应用实例
3 生物催化工程制药
  3.1 概述
   3.1.1 生物催化的概念
   3.1.2 酶与生物催化工程研究的发展历程
   3.1.3 生物催化在制药工业中的应用
  3.2 生物催化剂的来源与筛选技术
   3.2.1 生物催化剂的多样性来源
   3.2.2 常规微生物酶的筛选策略
   3.2.3 从极端微生物中筛选极端酶的策略
   3.2.4 利用宏基因组技术筛选微生物酶的策略
   3.2.5 数据库基因挖掘
  3.3 生物催化剂的改造技术
   3.3.1 生物催化剂的理性设计
   3.3.2 生物催化剂的定向进化
   3.3.3 定向进化文库的筛选策略
   3.3.4 生物催化剂的组合改造
  3.4 生物催化剂的固定化技术
   3.4.1 酶的固定化
   3.4.2 细胞的固定化
  3.5 非水相生物催化技术
   3.5.1 非水相生物催化
   3.5.2 非水相催化的反应体系
   3.5.3 非水相生物催化反应的影响因素
  3.6 手性药物的生物催化合成
   3.6.1 手性药物简介
   3.6.2 手性药物有关的术语
   3.6.3 手性药物的生物催化反应及主要酶类
   3.6.4 手性药物的生物合成方式
  3.7 生物催化反应器
   3.7.1 生物催化反应器的类型
   3.7.2 生物催化反应器的应用
  3.8 生物催化在制药工业中的应用实例
4 基因工程制药
  4.1 概述
   4.1.1 基因工程技术
   4.1.2 基因工程制药的基本技术
   4.1.3 基因工程制药的发展历程
  4.2 基因工程制药的基本过程
   4.2.1 常用的工具酶
   4.2.2 常用的载体
  4.3 基因工程菌的构建
   4.3.1 目的基因的获得
   4.3.2 目的基因的体外重组
   4.3.3 重组DNA 导入宿主细胞
   4.3.4 重组体的筛选与鉴定
   4.3.5 目的基因在宿主细胞的表达
  4.4 基因工程菌的高密度发酵
   4.4.1 影响基因工程菌高密度发酵的几个因素
   4.4.2 高密度发酵补料调控
  4.5 基因重组蛋白的分离纯化
   4.5.1 初级分离
   4.5.2 纯化
  4.6 基因工程药物的质量控制
   4.6.1 基因工程药物的质量控制要点
   4.6.2 基因工程药物的检测
  4.7 基因工程在制药工业中的应用实例
5 抗体工程制药
  5.1 概述
   5.1.1 抗体药物的发展历程
   5.1.2 几个基本概念
  5.2 抗体分子的结构与功能
   5.2.1 抗体的结构
   5.2.2 抗体的功能
  5.3 单克隆抗体的制备技术
   5.3.1 单克隆抗体技术的基本原理
   5.3.2 抗原和动物免疫
   5.3.3 细胞融合和杂交瘤细胞的选择培养
   5.3.4 筛选阳性克隆及克隆化
   5.3.5 单克隆抗体的鉴定与检测
   5.3.6 单克隆抗体的大量制备
   5.3.7 单克隆抗体的纯化
  5.4 基因工程抗体及其制备
   5.4.1 小分子抗体
   5.4.2 多功能化抗体
   5.4.3 抗体人源化
  5.5 噬菌体抗体库技术
   5.5.1 噬菌体抗体库技术的基本原理
   5.5.2 噬菌体抗体库的构建
   5.5.3 噬菌体抗体库技术的筛选方法
  5.6 抗体诊断试剂
   5.6.1 抗体诊断试剂的分类
   5.6.2 体外诊断试剂的发展过程
  5.7 治疗性抗体药物
   5.7.1 抗体药物的研发特点
   5.7.2 治疗性抗体药物的分类
   5.7.3 治疗性抗体药物靶标的选择
   5.7.4 治疗性抗体药物的发展趋势
  5.8 抗体工程在制药工业中的应用实例
   5.8.1 噬菌体抗体库的构建及抗乳腺癌细胞单链抗体的筛选与表达
   5.8.2 伊维菌素单克隆抗体的研制与应用
6 动物细胞工程制药
  6.1 概述
   6.1.1 动物细胞培养的发展历程
   6.1.2 动物细胞工程制药
  6.2 动物细胞的体外培养
   6.2.1 体外培养动物细胞的类型
   6.2.2 动物细胞的培养特性
   6.2.3 动物细胞的营养要求与环境条件
   6.2.4 动物细胞培养的基本技术
  6.3 动物细胞培养基
   6.3.1 动物细胞培养基的主要成分及其作用
   6.3.2 培养基的种类
   6.3.3 其他培养用液
  6.4 生产用动物细胞
   6.4.1 生产用动物细胞的种类
   6.4.2 制药工业中常用的动物细胞
  6.5 动物细胞的大规模培养
   6.5.1 动物细胞的大规模培养方法
   6.5.2 动物细胞生物反应器
   6.5.3 动物细胞生物反应器的主要操作模式
   6.5.4 动物细胞培养的发展趋势
  6.6 动物细胞技术
   6.6.1 动物细胞融合技术
   6.6.2 流式细胞术
   6.6.3 转基因技术
   6.6.4 体细胞克隆技术
  6.7 动物细胞工程在制药工业中的应用实例
   6.7.1 病毒疫苗生产
   6.7.2 重组蛋白药物生产
7 植物细胞工程制药
  7.1 概述
   7.1.1 植物细胞工程发展历程
   7.1.2 植物细胞中的药用成分
  7.2 植物细胞的培养
   7.2.1 植物细胞的培养特性
   7.2.2 植物细胞培养基的主要成分及其作用
   7.2.3 植物细胞培养的技术
   7.2.4 大规模培养药用植物细胞的生物反应器
  7.3 药用植物细胞的悬浮培养工艺
   7.3.1 外植体的选择和高产细胞系的建立
   7.3.2 培养基的选择
   7.3.3 选择合适的培养条件
  7.4 植物细胞工程在制药工业中的应用实例
   7.4.1 愈伤组织培养生产紫杉醇
   7.4.2 三七悬浮细胞高密度培养生产人参皂苷和多糖
8 新型生物制药技术
  8.1 基因组编辑技术
   8.1.1 三种基因编辑系统
   8.1.2 基因组编辑技术在生物制药领域的应用
  8.2 合成生物学技术
   8.2.1 合成生物学简介
   8.2.2 合成生物学的应用前景
   8.2.3 合成生物学在生物制药领域的应用
  8.3 核酸药物及其制药技术
   8.3.1 反义核酸药物
   8.3.2 核酶与脱氧核酶
   8.3.3 RNA 干扰药物
  8.4 基因治疗技术
   8.4.1 基因治疗的基本概念
   8.4.2 基因治疗的基本过程
  8.5 细胞免疫治疗技术
   8.4.3 基因治疗的应用——肿瘤的基因治疗

“十一五”国家规划教材