本教材是在《药事管理学》第2版教材的基础上，由全国18所高等院校从事科研和药事管理学一线教学的专家、教授修订而成。全书共14章。

本教材前两版分别获评普通高等教育“十一五”国家级规划教材、“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材。本次修订在保留前版教材优点的基础上，不断创新，努力探索将基本理论、基础知识与学科前沿相结合，对药事管理学基本内容进行了全面而又简明扼要的系统性阐述。

本教材突出法律法规的时效性，增补了自上一版教材出版以来，国家公布、修订的药事法规、政策的新内容，更新完善了药事管理方向的新知识、新法规、新动态；制作了思维导图、学习目标、导学案例、复习思考题、教学PPT等数字资源，方便学生学习理解；着力挖掘了课程思政元素，强化课程思政和学生医药思维的培养。本教材适合药学、中药学、医药管理等相关专业的本科生学习使用，也可作为执业药师职业资格考试及相关专业人员学习药事管理学的参考用书，并为药学工作者的药学实践提供参考。

前辅文
第一章 绪论
  第一节 药学与药学事业
   一、药学的概念和形成
   二、药学的社会任务
   三、药学事业的概念及范畴
  第二节 药事管理与药事管理学
   一、药事管理的概念、特点和发展
   二、药事管理的目的、方法及主要内容
   三、药事管理学的概念与发展
   四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力
  第三节 药事管理学的研究
   一、药事管理学的研究内容
   二、药事管理学的研究步骤
   三、药事管理学的研究方法
   四、影响药事管理学研究的因素
第二章 药品、药师与药学服务
  第一节 药品
   一、药品的定义和分类
   二、药品名称
   三、药品特性
  第二节 药师
   一、药师的定义和分类
   二、药师职责
   三、我国执业药师资格制度
  第三节 药学服务
   一、药学服务的定义和基本要素
   二、药学服务的对象和内容
   三、药学服务道德、礼仪与沟通技能
第三章 药事监督管理体制和药品监督管理
  第一节 药事管理体制概述
   一、药事管理体制的概念
   二、药事组织
  第二节 药品监督管理体制
   一、我国药品监督管理体制
   二、药品监督管理组织体系
   三、我国的药品监督管理行政机构
   四、我国的药品监督管理专业技术机构
   五、药品监督管理相关部门
  第三节 药品监督管理
   一、药品监督管理的概念和原则
   二、药品监督管理的主要内容
  第四节 药品质量监督管理
   一、药品标准
   二、药品质量监督管理
   三、药品质量监督检验
  第五节 药品监督检查
   一、药品监督检查的概念和管理机构
   二、药品监督检查的方式
   三、药品监督检查的事项
第四章 药品管理立法
  第一节 法学知识概要
   一、基本定义
   二、法律的一般规律和特征
   三、药事管理法的渊源及其适用
   四、法律的制定、修订和颁布
  第二节 药品管理法律的一般规定
   一、药品管理立法的概念及意义
   二、药事管理法律的法律关系
   三、药事管理法律中的行政行为
  第三节 药事管理法律体系
   一、我国药事法律体系概况
   二、我国药事管理主要法律
   三、我国药事管理主要行政法规
   四、我国药事管理主要部门规章
  第四节 《药品管理法》的主要内容
   一、立法原则
   二、监管制度
   三、法律责任
第五章 药品注册管理
  第一节 药品注册的沿革
  第二节 药品研制与注册管理
   一、药品研制
   二、药品注册管理
   三、药品审评审批制度
  第三节 药物非临床研究质量管理
   一、《药物非临床研究质量管理规范》的沿革
   二、《药物非临床研究质量管理规范》的要点
   三、《药物非临床研究质量管理规范》的认证
  第四节 药物临床试验质量管理
   一、《药物临床试验质量管理规范》的沿革
   二、《药物临床试验质量管理规范》的要点
   三、药物临床试验机构管理
第六章 药品生产管理
  第一节 药品生产及其管理
   一、药品生产
   二、药品生产企业
   三、药品生产管理
   四、我国药品生产及管理概况
  第二节 药品生产监督管理
   一、开办药品生产企业的申请与审批
   二、药品生产许可证的管理
   三、药品委托生产管理
   四、药品放行、药品追溯管理
   五、短缺药品报告制度
   六、监督检查
  第三节 药用辅料和药包材的管理
   一、药用辅料的作用
   二、药包材的作用
   三、药用辅料和药包材的管理规定
  第四节 药品生产质量管理规范
   一、《药品生产质量管理规范》概述
   二、《药品生产质量管理规范》的主要内容
第七章 药品经营管理
  第一节 药品经营与药品经营企业
   一、药品经营概述
   二、药品经营企业
  第二节 药品经营许可管理
   一、药品经营方式、经营类别及经营范围
   二、药品经营许可管理机构
   三、《药品经营许可证》的申领条件
   四、《药品经营许可证》的申请程序
   五、《药品经营许可证》的变更与换发
   六、《药品经营许可证》的补办与注销
  第三节 药品流通监督管理
   一、基本要求
   二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
   三、医疗机构购进、贮存药品的监督管理
  第四节 药品网络销售监督管理
   一、电子商务概述
   二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点
  第五节 药品经营质量管理规范
   一、《药品经营质量管理规范》概述
   二、药品批发的质量管理
   三、药品零售的质量管理
第八章 医疗机构药事管理
  第一节 概述
   一、医疗机构的概念及类别
   二、医疗机构的药事管理组织
   三、医疗机构药学部门
  第二节 医疗机构药品调剂
   一、处方管理
   二、门诊调剂
   三、住院课剂
   四、静脉用药集中调配
  第三节 医疗机构制剂管理
   一、医疗机构制剂概述
   二、医疗机构制剂管理法规
   三、医疗机构制剂配制的条件与要求
  第四节 药品的采购与保管
   一、药品的采购管理
   二、药品的保管
  第五节 临床用药管理
   一、临床用药管理概述
   二、不合理用药的现状和因素分祈
   三、合理用药的管理措施
第九章 药品上市后管理
  第一节 概述
   一、药品上市后管理的规定
   二、药品上市后管理的相关制度
  第二节 药品上市后评价与风险管理
   一、药品上市后评价的概念与意义
   二、药品上市后评价体系
   三、药品上市后评价的类型
   四、药品风险管理
  第三节 药品不良反应监测管理与药物警戒
   一、药品不良反应的相关概念
   二、药品不良反应报告和监测管理
   三、药物警戒
  第四节 药品召回管理
   一、药品召回的定义与分类、分级
   二、药品召回的主体、有关单位与主管部门
   三、药品召回的实施
第十章 药品信息管理
  第一节 药品包装标签、说明书管理
   一、药品说明书和标签的概述
   二、药品说明书的格式及内容
   三、药品说明书和标签的管理规定
  第二节 药品广告管理
   一、药品广告的管理规定
   二、药品广告的监督
  第三节 互联网药品信息服务管理
   一、互联网药品信息服务的定义和分类
   二、互联网药品信息服务主体的审批
   三、互联网药品信息服务的管理规定
第十一章 特殊药品管理
  第一节 生物制品批签发的管理
   一、批签发概念及实施批签发的产品
   二、批签发的监督管理
   三、《生物制品批签发管理办法》的要点
  第二节 疫苗的管理
   一、疫苗定义和管理制度
   二、疫苗管理部门及职责
   三、疫苗的管理要点
  第三节 麻醉药品和精神药品的管理
   一、药物滥用和毒品的危害
   二、我国对麻醉药品和精神药品的管理概况
   三、麻醉药品和精神药品的管理要点贷
  第四节 医疗用毒性药品的管理
   一、医疗用毒性药品的定义及品种
   二、医疗用毒性药品的管理要点
   三、法律责任
  第五节 其他特殊药品的管理
   一、含特殊药品复方制剂的管理
   二、兴奋剂的管理
   三、易制毒化学品的管理
第十二章 中药管理
  第一节 概述
   一、中药材管理
   二、中药饮片管理
   三、中成药管理
  第二节 中药创新发展政策
   一、中医药发展战略规划纲要
   二、中医药传承创新发展意见
   三、“十四五”中医药发展规划
   四、加快中医药特色发展的若干政策措施
   五、全国道地药材生产基地建设规划
  第三节 野生药材资源保护管理
   一、野生药材物种的管理
   二、野生药材资源保护管理的具体办法
   三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任
  第四节 中药材生产质量管理规范
   一、实施GAP的意义
   二、GAP基本框架
   三、GAP主要内容
   四、GAP备案管理
  第五节 中药品种保护
   一、中药品种保护的适用范围
   二、中药品种保护的管级划分
   三、申报中药品种保护的程序
   四、中药保护品种的保护措施
   五、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任
第十三章 药品知识产权保护
  第一节 概述
   一、保护药品知识产权的意义
   二、药品知识产衩保护的基本概念
   三、我国药品知识产权保护制度的发展历程
  第二节 药品专利保护
   一、药品专利的类型
   二、药品专利权申请的条件和程序
   三、药品专利权的授予与维护
   四、药品专利期限补偿
   五、药品专利链接
   六、专利侵权及管理法律责任
  第三节 我国医药领域知识产权其他保护形式
   一、药品商标保护
   二、中药品种的保护
   三、药品试验数据保护制度
   四、医药商业秘密保护
第十四章 中国港澳台地区和国外药事管理
  第一节 中国港澳台地区的药事管理
   一、中国香港药事管理
   二、中国澳门药事管理
   三、中国台湾药事管理
  第二节 美国、英国和日本的药事管理
   一、美国的药事管理
   二、英国的药事管理
   三、日本的药事管理
  第三节 国际药事组织
   一、世界卫生组织
   二、国际麻醉品管制机构
   三、国际药学联合会
参考文献