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本教材是上海市职业教育“十四五”规划教材，在国家职业教育教材建设和管理政策研究基地全程指导下，由上海市教育委员会组织编写而成。 本教材以药品生产现场质量管理所需的职业能力为依据，以现行版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）为准绳，将GMP管理要求与生产实际有机结合，梳理相关知识和技能，融入新法规、新技术和新方法，设计了药品生产过程控制概述、生产现场质量监控、生产现场质量检查、生产记录复核与偏差报告4个模块的内容，共有11个任务，25项职业能力。学生通过完成真实的生产质量监控和检查工作，能树立敬佑生命、依法合规、确保人民用药安全的观念，培养严谨细致、精益求精的工匠精神和善于发现问题、解决问题的能力，从而胜任药品生产现场的质量管理工作。本教材配有学习卡资源，请登录高等教育出版社新形态教材网（https://abooks.hep.com.cn）获取相关资源，详细说明见书后“郑重声明”页。 本教材可供全国职业院校药学类、药品与医疗器械类等制药相关专业使用，也可供药品生产企业技术人员及自学者参考。 |
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