中药新药创制

中药新药创制张彤韩波主编高等教育出版社

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商品名称：中药新药创制

ISBN：9787040643695

出版社：高等教育出版社

出版年月：

作者：张彤韩波主编

定价：63.00

页码：328

装帧：平装

版次：1

字数：510 千字

开本：16开

套装书：否

中药新药研发融合了中医药基础理论和现代科学技术，是联结中医临床诊疗和医药产业的重要桥梁。《中药新药创制》为教育部中药学领域“101计划”核心教材之一。本教材以中药学知识为基础，结合新药创制的理念、政策和要求，介绍中药新药的发现、药学研究、药理毒理研究和临床研究等中药新药研发环节的相关知识，引导学生重视中医理论学习、人用经验搜集整理和临床试验科学规范等相关内容的深度思考与实践。

本教材将培养学生新药研发的创新思维和严谨求真的科研品质，有效掌握新药研发相关技术与方法，为在中医药临床有效性指导下，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”奠定基础。

前辅文
第一章绪论
  第一节中药新药的定义和主要研究内容
   一、中药新药的定义
   二、中药新药研发的特点
   三、中药新药研发的内容与过程
  第二节中药新药申报与审批
   一、药品注册的概念
   二、药品注册管理机构
   三、中药研发政策的发展历程
   四、中药新药的注册分类
   五、中药新药的注册程序
  第三节中药新药研究的相关法规和指南
   一、中药新药研究的相关法规
   二、中药相关质量标准
   三、中药新药研究的指导原则
  第四节中药在我国港澳台地区的注册
   一、中药在香港的注册
   二、中药在澳门的注册
   三、中药在台湾的注册
  第五节中药在国外的注册
   一、中药在美国的注册
   二、中药在加拿大的注册
   三、中药在欧盟的注册
   四、中药在日本的注册
   五、中药在澳大利亚的注册
第二章中药新药的发现与设计
  第一节中药研发的思路与策略
   一、面向国家重大战略需求
   二、面向人民生命健康需求
   三、中医药思维与新药研发
  第二节中药新药的发现
   一、中药新药的选题原则
   二、中药新药的选方途径
  第三节中药新药的立项
   一、中药新药的立项意义
   二、中药新药的立项要素
  第四节中药新药的设计
   一、中药新药设计的原则与优化策略
   二、中药创新药发现的途径、方法与新领域
第三章中药新药的原料、辅料与包装材料
  第一节中药基原鉴定与资源评估
   一、中药基原鉴定
   二、中药资源评估
  第二节中药新药的原料
   一、中药材、中药饮片、中药提取物
   二、原料的质量要求
  第三节中药新药的辅料
   一、辅料选择的原则
   二、辅料在制剂中的作用
   三、辅料的合理应用
  第四节中药新药的包装材料
   一、药品包装材料概述
   二、药品包装材料的标准
   三、药品包装材料举例
第四章中药新药的制备工艺研究
  第一节中药新药制备工艺研究的主要内容与基本要求
   一、制备工艺研究的主要内容
   二、制备工艺研究的基本要求
   三、制备工艺研究的特点
  第二节工艺路线设计
   一、剂型的选择
   二、中间体制备工艺路线的选择
  第三节制备工艺条件研究
   一、中药制备工艺条件研究的基本原则
   二、处方药味前处理研究
   三、提取、纯化工艺研究
   四、浓缩、干燥工艺研究
   五、制剂处方研究
   六、制剂成型工艺研究
   七、直接接触药品的包装材料的选择
  第四节制备过程中的量值传递
   一、中药制剂量值传递的含义
   二、中药量值传递研究的主要内容
   三、量值传递规律对制药过程质量控制的影响
  第五节中试放大及生产工艺研究
   一、中试研究及工艺验证
   二、规模化生产研究
第五章中药新药的质量标准和稳定性研究
  第一节中药质量研究的基本原则和主要内容
   一、质量研究的基本原则
   二、质量研究不同阶段的主要研究内容
  第二节中药新药的化学成分及质量研究
   一、化学成分研究
   二、制剂质量研究
   三、质量研究的关联性
  第三节中药新药的质量标准研究
   一、中药质量标准制定的基本原则
   二、中药新药质量标准的主要内容
   三、起草说明
   四、质量标准检测药味和成分的选择
   五、中药标准物质
   六、质量标准案例
  第四节中药新药的稳定性研究
   一、基本原则
   二、试验方法
   三、研究要求与结果评价
   四、稳定性研究报告
第六章中药新药的药理学研究
  第一节中药新药药理学研究的主要任务
   一、中药新药药理学研究的概念
   二、中药新药药理学研究的任务
  第二节中药新药药理学研究的主要内容
   一、中药新药药理学研究总体要求
   二、中药新药药理学研究内容
  第三节主要药效学研究思路与方法
   一、整体试验研究
   二、离体试验研究
   三、虚拟研究法
   四、多组学研究法
   五、常见病（证）的中药主要药效学研究
  第四节与功效主治相关的药效学研究试验设计实例
第七章中药新药的毒理学研究
  第一节中药新药毒理学研究的基本概念和要求
   一、中药新药毒理学研究的基本概念
   二、中药新药毒理学研究的基本要求
   三、中药新药毒理学研究的总体要求
  第二节中药新药毒理学研究的主要内容
   一、单次给药毒性试验
   二、重复性给药毒性试验
   三、其他安全性试验
  第三节药物非临床研究质量管理
   一、《药物非临床研究质量管理规范》概述
   二、《药物非临床研究质量管理规范》的主要内容
   三、新药研究中的相关要求
第八章中药新药的临床研究
  第一节 “三结合”中药注册审评证据体系
   一、中医药理论推动中药新药转化
   二、重视人用经验的中药新药临床研发指导原则
   三、精准设计临床试验实现中药新药转化
  第二节中药新药临床试验设计的关键问题
   一、中药新药临床试验的一般要求
   二、适应病证的选择
   三、对照药物的选择
   四、检测指标的选择
  第三节中药新药临床研究的质量保证
   一、临床研究的组织管理
   二、临床研究的质量控制
   三、临床研究的监查、稽查与检查
第九章中药新药注册申报资料与数据合规性要求
  第一节中药新药注册申报资料要求
   一、申报资料项目
   二、申报资料说明
  第二节新药研究数据合规性要求
   一、新药研究原始记录的一般要求
   二、药学研制和生产现场核查要求
   三、药理毒理学研究核查要求
   四、药物临床试验核查要求
   五、参考案例
参考文献
附录

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