本教材包括15章，分为三个知识模块：专业基础模块、药物专论模块、综合知识模块。专业基础模块包括第一章～第九章，分别为绪论、药品质量标准与药典、药物的鉴别试验、药物一般杂质的分析、药物特殊杂质的分析、药物的含量测定、药物制剂分析、药物的稳定性研究、体内药物分析；药物专论模块包括第十章～第十二章，分别介绍化学小分子药物的分析、中药分析、生物药物的分析；综合知识模块包括第十三章～第十五章，分别是生物学活性分析技术、药品质量源于设计、现代分析技术进展。本教材系统介绍了药物分析专业知识及其在保障药品质量安全中的应用。药物专论模块将药物按照化学小分子药物、中药、生物药物分三大类介绍，各类药物结合典型案例，突出重点、以点带面；并将“质量源于设计（QbD）”理念深度融入，全面贯彻药物全生命周期与全过程质量控制的现代制药理念。综合知识模块突出药物生物分析技术前沿进展及应用，使之符合国家对药学类专业人才培养的精准要求。

本教材可供药学类、中药学类、化学类、化工与制药类及其他相关专业学生使用。

前辅文
第一章 绪论
  第一节 课程简介
   一、课程目标
   二、工作任务
  第二节 药物分析概要
   一、各类分析方法学
   二、主要研究方向
   三、发展趋势
   四、科研创新途径
  第三节 课程学习资源
   一、工具书与期刊
   二、相关软件与资源库
第二章 药品质量标准与药典
  第一节 药品质量管理
   一、质量管理体系与规范
   二、药品质量标准及分类
   三、人用药品技术要求国际协调理事会
  第二节 药品质量标准
   一、药品标准制定的原则
   二、药品标准的内容
   三、药品标准名词术语
  第三节 中国药典
   一、概况
   二、药典内容
  第四节 国外药典简介
   一、《美国药典》
   二、《欧洲药典》
   三、《英国药典》
   四、《日本药局方》
   五、《国际药典》
  第五节 药品检验与数据处理
   一、药品检验程序
   二、误差
   三、有效数字
   四、测量不确定度
第三章 药物的鉴别试验
  第一节 化学法
  第二节 光谱法
   一、红外分光光度法
   二、紫外-可见分光光度法
   三、X射线衍射法
  第三节 色谱法
   一、薄层色谱法
   二、高效液相色谱法
   三、气相色谱法
  第四节 质谱法
   一、基本原理
   二、液相色谱-质谱联用仪
   三、测定方法
  第五节 其他理化分析法
   一、熔点测定法
   二、旋光度测定法
   三、热分析法
第四章 药物一般杂质的分析
  第一节 杂质的来源与分类
   一、杂质的来源
   二、杂质的分类
  第二节 一般杂质的检查
   一、限量检查法
   二、氯化物检查法
   三、硫酸盐检查法
   四、铁盐检查法
   五、重金属检查法
   六、砷盐检查法
   七、炽灼残渣检查法
  第三节 元素杂质的测定
   一、元素杂质概述
   二、原子吸收分光光度法
   三、电感耦合等离子体质谱法
  第四节 残留溶剂的测定
   一、分类
   二、气相色谱法
第五章 药物特殊杂质的分析
  第一节 有关物质的测定
   一、杂质阈值与控制要求
   二、HPLC杂质测定法
   三、TLC杂质测定法
   四、分光光度法测定杂质
  第二节 强制降解试验
   一、强制降解试验内容
   二、降解产物分析
   三、应用案例及解析
  第三节 手性异构体杂质的测定
   一、手性色谱法
   二、应用案例及解析
   三、其他分析法
  第四节 遗传毒性杂质的测定
   一、遗传毒性杂质分类
   二、毒性评估方法
   三、控制限度
   四、气相色谱-质谱联用法
   五、应用案例及解析
第六章 药物的含量测定
  第一节 含量测定方法的建立
   一、药物含量的表示方法
   二、含量测定分析方法的建立
   三、分析方法建立的一般原则
  第二节 容量分析法
   一、概述
   二、酸碱滴定法
   三、非水溶液滴定法
   四、氧化还原滴定法
   五、配位滴定法
   六、沉淀滴定法
  第三节 分光光度法
   一、紫外-可见分光光度法
   二、荧光分光光度法
  第四节 色谱法
   一、色谱方法的建立
   二、色谱法含量测定的计算
  第五节 分析方法验证、转移和确认
   一、分析方法验证目的意义
   二、方法验证内容
   三、分析方法转移
   四、分析方法确认
第七章 药物制剂分析
  第一节 制剂分析的特点与一般要求
   一、制剂分析的特点
   二、片剂
   三、注射剂
  第二节 附加剂的干扰及去除
   一、制剂分析的干扰及去除方法
   二、应用示例及解析
   三、微粒制剂分析的干扰去除
   四、中药制剂分析的干扰去除
  第三节 溶出度与含量均匀度测定
   一、溶出度与释放度
   二、含量均匀度
   三、应用示例及解析
第八章 药物的稳定性研究
  第一节 原料药物的稳定性试验
   一、影响因素试验
   二、加速试验
   三、长期试验
  第二节 制剂的稳定性试验
   一、影响因素试验
   二、加速试验
   三、长期试验
   四、配伍稳定性试验
  第三节 生物制品的稳定性试验
   一、试验类别
   二、试验样品
   三、试验项目
   四、试验条件
   五、试验时间
   六、结果分析
  第四节 药包材相容性研究
   一、药包材概述
   二、包材相容性研究内容
   三、提取试验
   四、相互作用研究
第九章 体内药物分析
  第一节 体内药物分析概述
   一、体内药物分析特点
   二、体内药物分析方法
  第二节 常用生物样本的采集和贮存
   一、血样
   二、尿液
   三、唾液
   四、组织
  第三节 生物样本分析预处理
   一、预处理的目的
   二、预处理的常用方法
  第四节 生物样本定量分析方法验证
   一、名词释义
   二、验证内容与方法
   三、试验样品分析
  第五节 治疗药物监测
   一、概述
   二、实施方法与发展趋势
第十章 化学小分子药物的分析
  第一节 芳酸类药物的分析
   一、结构与性质
   二、鉴别试验
   三、特殊杂质检查
   四、含量测定
  第二节 芳胺类药物的分析
   一、结构与性质
   二、鉴别试验
   三、特殊杂质检查
   四、含量测定
  第三节 含氮杂环类药物的分析
   一、结构与性质
   二、鉴别试验
   三、检查项目与方法
   四、含量测定
  第四节 生物碱类药物的分析
   一、分类与结构特点
   二、理化性质
   三、鉴别试验
   四、特殊杂质检查
   五、含量测定
  第五节 甾体激素类药物的分析
   一、结构特点
   二、理化性质
   三、鉴别试验
   四、特殊杂质检查
   五、含量测定
  第六节 β-内酰胺类抗生素的分析
   一、鉴别试验
   二、特殊杂质检查
   三、含量或效价测定
第十一章 中药分析
  第一节 中药分析的特点
   一、整体控制
   二、过程控制
  第二节 中药分析的样品预处理
   一、溶剂提取法
   二、纯化与富集
   三、消解
  第三节 中药特性分析项目与方法
   一、中药指纹图谱测定法
   二、农药残留量测定法
   三、黄曲霉毒素测定法
   四、中药多组分一测多评法
第十二章 生物药物的分析
  第一节 生物药物分类与分析特点
   一、生物药物的分类
   二、生物药物的特性
   三、生物药物分析的特点
  第二节 电泳法
   一、基本原理
   二、毛细管电泳法
  第三节 鉴别试验方法
   一、理化鉴别法
   二、生化鉴别法
   三、免疫学鉴别法
   四、肽图分析法
  第四节 检查项目与方法
   一、相对分子质量
   二、效力测定
   三、安全性
   四、杂质检查
  第五节 氨基酸与蛋白质的测定
   一、氨基酸定量分析
   二、蛋白质定量分析
第十三章 生物学活性分析技术
  第一节 分子水平活性分析法
   一、分子相互作用分析法
   二、酶联免疫吸附测定法
   三、聚合酶链式反应技术
   四、蛋白质印迹法
  第二节 细胞水平活性分析法
   一、细胞分型测定法
   二、细胞增殖测定法
   三、细胞毒性测定法
   四、报告基因法
  第三节 动物水平活性分析法
   一、直接测定法
   二、质反应测定法
   三、量反应平行线法
第十四章 药品质量源于设计
  第一节 质量源于设计概述
   一、定义
   二、实施流程
  第二节 过程分析技术
   一、概述
   二、拉曼光谱法
   三、近红外光谱法
  第三节 QbD在药品研发中的应用
   一、药物设计
   二、制剂设计
  第四节 QbD在药品生产中的应用
   一、生产中QbD的实施
   二、PAT设计优化与应用
  第五节 QbD在临床治疗中的应用
   一、个体化用药
   二、药物相互作用
第十五章 现代分析技术进展
  第一节 分子印迹技术
   一、原理
   二、分类
   三、制备方法
   四、应用
  第二节 质谱成像
   一、质谱离子源
   二、成像原理
   三、流程与方法
   四、应用
  第三节 分子探针成像
   一、原理
   二、应用
  第四节 微流控芯片
   一、原理
   二、设计与制作
   三、检测系统
   四、应用
  第五节 类器官/器官芯片
   一、类器官/器官芯片简介
   二、关键技术
   三、应用
  第六节 多组学技术
   一、组学技术简介
   二、核心分析技术
   三、应用
参考文献