本书就医疗产品监管科学展开全方位讨论，通过多维度多层次对比，探讨未来我国医疗产品监管科学的发展方向。全书共6章，围绕医疗产品监管科学的发生背景和起源，详述其历史沿革，阐明其兴起的缘由和现实与长远意义。通过对比中美医疗产品监管科学的发展历程与成就，揭示医疗产品监管科学在创新医疗产品研发、生产、流通和使用中的引领支撑作用，借鉴发达国家和地区在医疗产品监管科学发展过程中的经验教训，明晰国内外医疗产品监管科学的定位和应用现状，提出我国医疗产品监管科学创新发展的新制度、新机制。通过完善医疗产品监管科学研究方法和研究内容，明确我国医疗产品监管科学学科和学术体系发展的重点和方向，为探索中国特色医疗产品监管科学道路提供方法和路径。

本书既可作为普通高等院校相关专业本科生、研究生的教材，也可供医疗产品监管科学研究者参考。

前辅文
第1章 绪论
  1.1 医疗产品监管科学的概念、内涵和意义
   1.1.1 医疗产品监管科学的概念
   1.1.2 医疗产品监管科学的内涵
   1.1.3 医疗产品监管科学的意义
  1.2 医疗产品监管科学的缘起
   1.2.1 医疗产品监管科学理念的形成
   1.2.2 医疗产品监管科学在美国的实施
   1.2.3 中国特色医疗产品监管科学的发展历程
  1.3 医疗产品监管科学的多视角定位与多维度价值
   1.3.1 医疗产品监管科学的多视角定位
   1.3.2 医疗产品监管科学的多维度价值
  1.4 中国特色医疗产品监管科学的转化和研究
  1.5 中国医疗产品监管科学9大学科
   1.5.1 研发和预估监管科学
   1.5.2 受理和审评监管科学
   1.5.3 审核和查验监管科学
   1.5.4 检定和检验监管科学
   1.5.5 监测和评价监管科学
   1.5.6 临床研究和转化监管科学
   1.5.7 决策和治理监管科学
   1.5.8 规制和适政监管科学
   1.5.9 真实世界数据研究和应用监管科学
  思考题
第2章 医疗产品监管科学的产生背景和原因
  2.1 医疗产品监管科学的产生背景
   2.1.1 《纯净食品和药品法》，监管制度的奠基
   2.1.2 《联邦食品、药品和化妆品法案》，监管框架的初步构建
   2.1.3 《科夫沃-哈里斯修正案》，安全性与有效性的双重标准确立
   2.1.4 扩大使用制度与审评快速通道程序
   2.1.5 进入监管科学时代
  2.2 医疗产品监管科学兴起的归因分析
   2.2.1 治理体系的要求
   2.2.2 科学技术的进步
   2.2.3 社会管理方式的演变
   2.2.4 风险社会的来临
   2.2.5 医学模式的革新
  思考题
第3章 医疗产品监管科学的发展历程
  3.1 美国医疗产品监管科学的发展历程
   3.1.1 萌芽起步阶段
   3.1.2 探索发展阶段
   3.1.3 壮大成熟阶段
  3.2 中国医疗产品监管科学发展的历程与成就
   3.2.1 中国医疗产品的监管历程
   3.2.2 中国医疗产品监管科学的发展历程
   3.2.3 中国医疗产品监管科学的发展成就
  思考题
第4章 医疗产品监管科学的定位与价值
  4.1 世界卫生组织对监管科学的定义与学科定位
   4.1.1 世界卫生组织对全球健康与医疗产品的指导和规范
   4.1.2 世界卫生组织对监管科学的定义与学科定位
  4.2 欧盟、日本、英国等对监管科学的定义与学科定位
   4.2.1 欧盟对监管科学的定义与学科定位
   4.2.2 日本对监管科学的定义与学科定位
   4.2.3 英国对监管科学的定义与学科定位
   4.2.4 加拿大对监管科学的定义与学科定位
   4.2.5 澳大利亚对监管科学的定义与学科定位
  4.3 中国医疗产品监管科学的定位与价值
   4.3.1 中国医疗产品监管科学的定义
   4.3.2 中国医疗产品监管科学的分类
   4.3.3 中国医疗产品监管科学的作用
   4.3.4 中国医疗产品监管科学的价值和意义
  思考题
第5章 医疗产品监管科学的研究与应用
  5.1 医疗产品监管科学的研究内容
   5.1.1 医疗产品监管科学新制度
   5.1.2 医疗产品监管科学新工具
   5.1.3 医疗产品监管科学新标准
   5.1.4 医疗产品监管科学新方法
  5.2 医疗产品监管科学的研究方法
   5.2.1 系统工程法
   5.2.2 历史比较法
   5.2.3 文献计量法
   5.2.4 实地调查法
   5.2.5 实验研究法
  5.3 医疗产品监管科学的转化应用
   5.3.1 世界卫生组织对医疗产品监管科学的转化应用
   5.3.2 中国医疗产品监管科学的转化应用
   5.3.3 打造中国特色医疗产品监管科学发展新模式
  5.4 我国医疗产品监管科学的转化路径
   5.4.1 我国医疗产品监管科学面临的挑战
   5.4.2 我国医疗产品监管科学转化应用目标
  思考题
第6章 中国医疗产品监管科学的发展战略与格局
  6.1 树立医疗产品监管科学核心理念
   6.1.1 发展新理念
   6.1.2 坚定新道路
  6.2 建立医疗产品监管科学转化研究新制度
   6.2.1 加强政治引领
   6.2.2 决策科学权威
   6.2.3 科技创新支撑
  6.3 建立医疗产品监管科学发展新机制
   6.3.1 “核心引领”生态圈——建立医疗产品监管部门核心引领新机制
   6.3.2 “科技支撑”生态圈——建立医疗产品监管的科技支撑新机制
   6.3.3 “部门联动”生态圈——建立医疗产品监管部门协同新机制
   6.3.4 “社会共治”生态圈——建立医疗产品监管科学研究协同新机制
   6.3.5 “开放共享”生态圈——建立医疗产品监管科学全球开放共享新机制
  6.4 推进医疗产品监管科学新工程
   6.4.1 完善法律法规和稽查执法体系
   6.4.2 完善标准管理和知识产权保护体系
   6.4.3 建立智慧监管体系
   6.4.4 建立风险管理和应急管理体系
   6.4.5 构建供应和保障体系
   6.4.6 建立培训和教育体系
   6.4.7 强化科技创新与高质量发展体系
  6.5 创新医疗产品监管科学集群学科，引领新质生产力跃升
   6.5.1 医疗产业发展的源头活水是研发和预估
   6.5.2 医疗产业规范有序发展的前提是受理和审评
   6.5.3 医疗产业可持续发展的保障是审核和查验
   6.5.4 医疗产业标准化发展的关键是检定和检验
   6.5.5 医疗产业健康发展的风向标是监测和评价
   6.5.6 医疗产业发展的枢纽是临床研究和转化
   6.5.7 医疗产业治理体系现代化的抓手是决策和治理
   6.5.8 医疗产业发展改革创新的标尺是规制和适政
   6.5.9 真实世界数据研究和应用，是推进产业高质量发展的有效工具
  6.6 构建融合发展新格局，推动医疗产品强国建设
  思考题
参考文献