 |
|
本教材是 “十二五”普通高等教育本科国家级规划教材，主要作为药学、药物制剂、制药工程和中药学专业学生的教科书，也可以作为新药研发、生产和使用过程中质量控制的参考书。 本书分为总论与各论两部分，共20 章。在每一章都列有教学要求。总论部分，以药物分析学的技术和方法原理及其在药物研发、药物生产过程和药物使用过程中的实际应用为重点，强调药物分析学的共性与特点，并与现行的国际和我国的各种规范接轨。主要内容有：药物分析学研究体系及在药物研发、生产和使用中的应用，药品质量控制与药物分析方法验证，样品前处理和药物提取技术，药物的鉴别试验，药物的杂质分析，药物的含量测定，药物剂型分析，药品质量标准制定与药物稳定性研究，制药过程分析、生化药物与生物制品分析概论，中药分析概论和药物分析前沿技术。各论部分，重点叙述八大类药物的结构（官能团）、理化性质与分析方法的逻辑相关性，将鉴别、检查和含量测定方法系统考虑，由药物结构（官能团）分析导出其理化性质，再由理化性质（反应原理）引出分析方法，强调对药物结构与分析方法的关系的理解。以掌握原理为原则和引导学生思路为目的，强调分析问题和解决问题的能力，以期能更好地培养学生的创新能力和实践能力。 为了方便教学，每章前都设有教学要求。为方便学生的自主学习、自测及备考研究生需要，配套的数字资源列出了每章的自测题及其答案。 |
 |
|
前辅文 |
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材 |
|
|
|
|
 |
|
2.《中国药典》的结构与内容 药典基本结构，由一部、二部、三部及其增补本组成。ChP共分3部，分别收载“中药”“化学药”和“生物制品”，各具特殊性。三部的记载形式各不相同，但具有共同的基本内容：“凡例”“正文”“附录”和“索引”4部分。以二部为例，分叙如下。（1）凡例“凡例”是正确使用ChP进行药品质量检定的基本原则，是对ChP正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，是ChP的重要组成部分。 “凡例”包括：①名称与编排；②项目与要求；③检验方法和限度；④对照品、对照药材、对照提取物、标准品；⑤计量；⑥精确度；⑦试药、试液、指示剂；⑧动物试验；⑨说明书、包装、标签等。2010年版ChP一部包括9类39条，二部有9类28条，三部有7类22条。 “凡例”中的各项条款，除了说明“正文品种”各药品名称及其项干记载的内容与编排形式外，并将与正文品种、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，即与各品种质量有关的项目与要求、所采用的名词术语及计量单位的名称和单位符号，以及与各项检验有关的要求说明等用条文加以明确规定，以避免在全书中重复说明。（2）正文“正文”是ChP的主体部分，记载其所收载的品种及其质量标准。其收载的品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。 各品种项下规定了该品种的质量要求项目及其试验方法与限度要求，其内涵主要体现药品的质量可控性、安全性和有效性三方面。根据品种和剂型的不同，化学药品按顺序可分别列有：①品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；②有机药物的结构式；③分子式与相对分子质量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；⑩含量或效价测定；⑥类别；⑩规格；⑩贮藏；⑩制剂等。 …… |
|
|
